BENLYSTA está a ser desenvolvido pela HGS e GlaxoSmithKline (GSK), sob co-desenvolvimento e comercialização, acordo celebrado em 2006.
"Nossa HGS, fábrica em grande escala tem capacidade suficiente para fornecer oferta mundial de BENLYSTA após a aprovação, e para os primeiros dois ou três anos após o lançamento", disse Randy J. Maddux, vice-presidente Manufacturing Operations, HGS. "No entanto, acreditamos que acabará por exigir capacidade adicional. Depois de uma análise cuidadosa das propostas de um número de organizações altamente qualificadas para produção comercial, temos seleccionado Lonza, líder no fabrico de produtos biológicos de uma rede global de unidades de produção em grande escala. Estamos confiantes de que Lonza é a escolha certa para preencher este papel de extrema importância. "
Em junho de 2010, a GSK apresentou uma Marketing Authorization Application para a Agência Europeia de Medicamentos, visando a aprovação para belimumab de mercado na Europa para o tratamento de pacientes com auto-anticorpos positivos com LES, e a HGS apresentou um Pedido de Licença Biológica (BLA) do Food and Drug Administration E.U. procurando assim aprovação para belimumab no mercado dos Estados Unidos.
Nenhum medicamento novo para lúpus tinha sido aprovado pelas autoridades reguladoras há mais de 50 anos.
"Estamos entusiasmados em apoiar a produção futura de BENLYSTA com as nossas capacidades de ponta e a experiência em fabrico de produtos biofarmacêuticos," disse o Dr. Stephan Kutzer, Chief Operating Officer, Lonza Custom Manufacturing. "Trabalhar numa droga importante para pacientes com lúpus vai ser muito gratificante e as bases para uma relação a longo prazo, em colaboração com a HGS.
Fonte: Human Genome Sciences
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